公司医疗器械采购入库流程图
船级社证办理流程？
船级社证办理流程？
一、首先应按照下列内容
“申请中国船级社认可申报资料”三份，该资料内容如下：
1、申请认可产品的型号/规格/产品图纸(按照船级社返退清单填写)/适用的标准，列
出清单同时提交每个规格产品的技术参数（至少应包含需要体现在认可证书中的技
术参数）；
2、申请认可产品的产品技术特性（产品技术条件）、企业标准（说明与认可有关的
标准，是否经过国家技术监督局备案）如果没有企业标准说明执行的标准；
3、工厂概况介绍：含生产历史、生产能力（年产数量）、产品范围、工厂和产品认
证情况（指非CCS的其他产品认证机构颁发的何种证书及签发日期并附上证书件）；
企业法人证书、商标注册证、工商局注册证复印件；
4、人员资质情况：
检验和试验人员、
关键工、
企业主要技术负责人上述人员的数量、
人员名单、资格证书以及经历。
5、产品的材料和主要部件供应商清单（主要采购地点、种类、名称等）；主要原材
料进厂检验的主要检验项目和含有合格指标的检验记录报告格式等；合格供应商名
单需要船级社批准，认可后变更时需要再次批准。
6、申请认可产品的标明检验点生产工艺流程图；申请认可产品的制造工艺文件；
7、生产设备一览表（名称、型号、使用时间等）。
8、检测设备一览表（名称、型号、使用时间等）；含有哪些检测设备检验哪类规格
的产品；具有法定效力的国家计量部门的检定证书以及试验能力，能做哪些项目试
验，至少应该能做产品检验计划中所列试验项目。
9、本次申请认可产品的质量检测报告格式（空白）；提交一份工厂认可产品加工工
艺记录（其中重点检查技术指标是否与工厂制定的加工技术指标符合）和一份产品
检验记录、报告。
10、工厂应明确是否采用船级社认可标志。（暂缓提交，认可过程中需要与船级社协
商）。
审厂流程及注意事项？
客户审厂应对注意事项
2010年12月15日
对于制造型企业来讲，被客户审核是常有的事，特别是面对大客户，一年被审好几次也很正确，我公司就是这样。当然，对于管理还不是非常完善的企业，在客户到达工厂前进行一些准备工作也是非常有必要的，以下便是一次客户审核前的准备工作计划：
1、在早会上对员工进行宣导，告知大家确切的审厂时间，请大家注意，所有员工均应带好厂牌，穿好工衣，并保持自身形象及精神面貌。
2、各部门及各班组应在客户审厂到来之前进行一次大扫除，确保门前屋后到处都是干干净净、整整齐齐的。
3、审厂当天生产什么产品？生管必须先列出来，品管课检查一下这些产品的作业指导书是否齐全，包括控制计划、PFMEA、检验指导书、BOM表、产品图纸、过程流程图、工序操作指导书、包装规范、限度样板等。
4、现场的作业记录是否齐全，并按时做。包括首、末件检验记录、巡检记录、生产日报表、换料记录、自检记录、产品标识、全检记录、SPC控制图等。最重要的一点是所有检验记录必须是真实的，不可造假。
5、每台设备是否干净，有无设备操作指导书？有无进行维护保养并做好设备维护保养记录，每个不同的车间有无进行温湿度检验并做好记录？设备操作员有无上岗证？
6、产品的追溯控制及生产批号的管理，生产批号管理表、材料批号和物料周转书是否规范填写？
7、所有模具是否做好维护管理工作？现场不要摆放不生产的模具，模具仓的模具均必须有模具寿命记录，模具定期维护保养记录等。
8、不合格品的处理记录是否齐全？包括生产异常记录、不合格品处理报告、纠正与预防措施单、返工或返修记录、8D改善报告、退料/特采品/报废品处理记录等。
9、定期的品质报表是否完整？包括品质周、月报、质量目标统计表，以及当发现超差时的纠正措施等。
10、员工的培训记录，特别是对关键岗位或品质人员的培训记录。
11、所有现场使用的量测设备有无校准？是否在有效期，包括检测室的量测设备是否有维护保养记录？
12、物流是否顺畅？生产前产品与生产后产品是否分开摆放并有明确标记？物料或产品流向是否合理？
13、确定准确的审厂时间后，我们应对小组到二厂进行一次检查，全厂走一遍，看看还有没有什么问题？